| はしがき |
| 第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる |
| 1-1 ISO9001認証取得は企業に利益をもたらす 14 |
| 1-2 非営利組織でもISO9001はメリット満載 16 |
| 1-3 システムを実施・運用する際のメリット 18 |
| 1-4 取組み目的を明確にすることが成功へのカギ 20 |
| 参考 組織－Organization－ |
| 供給者－Supplier－ |
| 第2章 ISOの規格とは何かを理解しよう |
| 2-1 マネジメントのシステム化が時代の潮流 24 |
| 2-2 そもそもISOっていったい何？ 26 |
| 2-3 ISO規格は参加国の討議で制定される 28 |
| 2-4 “ISO9000ファミリー規格”は五人の家族で成り立つ 30 |
| 2-5 ISO9000ファミリー規格の誕生から現在まで 32 |
| 2-6 業種別につくられたのが「セクター規格」 34 |
| 参考 顧客－Customer－ |
| 利害関係者－Interested Party－ |
| 第3章 認定・認証制度とはどんな制度か |
| 3-1 知っておきたい認定・認証制度 38 |
| 3-2 認証機関には「認定範囲」がある 40 |
| 3-3 認証機関を選定するコツ 42 |
| 3-4 認証機関への申請から認証取得までの手順を知っておこう 44 |
| 3-5 審査員にはどんな資格があるのか 46 |
| 参考 品質－Quality－ |
| 特性－Characteristic－ |
| 第4章 品質マネジメントシステムの基本を知る |
| 4-1 品質マネジメントの原則〔1〕 50 |
| 4-2 品質マネジメントの原則〔2〕 52 |
| 4-3 品質マネジメントシステムとはどういう意味か 54 |
| 4-4 品質マネジメントシステムの手順は組織に合ったやり方で決める 56 |
| 4-5 組織の業務はプロセスで達成される 58 |
| 4-6 組織はプロセスアプローチでシステムを運営する 60 |
| 参考 製品－Product－ |
| 第5章 ISO9000ファミリー規格の基礎知識を習得する |
| 5-1 ISO9000ファミリー規格の基本事項を理解する 64 |
| 5-2 ISO9000ファミリー規格にはこんな特徴がある 66 |
| 5-3 ISO9000規格は基本と用語を定義している 68 |
| 5-4 ISO9001規格は唯一の認証の基準 70 |
| 5-5 ISO9004規格はパフォーマンス改善の手引書 72 |
| 5-6 ISO19011規格は監査の手引書 74 |
| 参考 ISO9001品質マネジメントシステム －要求事項－相互関連図 |
| 第6章 ここが肝心 ISO9001規格の要求事項を理解しよう |
| 6-1 ISO9001規格の構成－規格の全体像を把握する－ 78 |
| 6-2 0 序文 80 |
| 0・1 一般 －経営戦略として規格の採用を決定する－ |
| 6-3 序文 82 |
| 0・2 プロセスアプローチ－プロセスを基礎とした品質マネジメントシステム－ |
| 6-4 序文 84 |
| 0・3 ISO9004との関係－整合性のある一対の規格－ |
| 6-5 序文 86 |
| 0・4 他のマネジメントシステムとの両立性 |
| 6-6 1 適用範囲 88 |
| 1・1 一般－システム適用の目的－ |
| 6-7 1・2 適用－適用不可能なら要求事項を除外してもよい－ 90 |
| 6-8 2 引用規格－ISO9000規格を引用する－ 92 |
| 6-9 3 定義－ISO9000規格の用語の定義を適用する－ 94 |
| 6-10 4 品質マネジメントシステム 96 |
| 4・1 一般要求事項－システムの全体像を示す－ |
| 6-11 4・2 文書化に関する要求事項 98 |
| 4・2・1 一般－品質マネジメントシステムの文書－ |
| 6-12 4・2・2 品質マニュアル－組織の品質マネジメントシステムを規定した文書－ 100 |
| 6-13 4・2・3 文書管理－必要とする文書は管理する－ 102 |
| 6-14 4・2・4 記録の管理－記録は適合の証拠・運用の証拠として管理する－ 104 |
| 6-15 5 経営者の責任 106 |
| 5・1 経営者のコミットメント |
| 6-16 5・2 顧客重視－顧客要求事項を知り顧客を大事にする－ 108 |
| 6-17 5・3 品質方針－品質に関する組織の全体的な意図・方向づけを示す－ 110 |
| 6-18 5・4 計画 112 |
| 5・4・1 品質目標－品質に関し追求し目指すもの－ |
| 6-19 5・4・2 品質マネジメントシステムの計画－システムの構築・変更の計画を策定する－ 114 |
| 6-20 5・5 責任、権限及びコミュニケーション 116 |
| 5・5・1 責任及び権限－明確にし周知する－ |
| 6-21 5・5・2 管理責任者－品質マネジメントシステムの運営責任者－ 118 |
| 6-22 5・5・3 内部コミュニケーション－品質マネジメントシステムの情報交換を行なう－ 120 |
| 6-23 5・6 マネジメントレビュー 122 |
| 5・6・1 一般－経営者の見直し－ |
| 6-24 5・6・2 マネジメントレビューへのインプット－経営者の見直しへの入力情報－ 124 |
| 6-25 5・6・3 マネジメントレビューからのアウトプット－経営者の見直しの結果－ 126 |
| 6-26 6 資源の運用管理 128 |
| 6・1 資源の提供－資源を明確にし提供する－ |
| 6-27 6・2 人的資源 130 |
| 6・2・1 一般－力量のある人に仕事をさせる－ |
| 6-28 6・2・2 力量、教育・訓練及び認識－要員を教育・訓練する－ 132 |
| 6-29 6・3 インフラストラクチャー－製品実現に必要な建物・設備を提供する－ 134 |
| 6-30 6・4 作業環境－作業環境を明確にし運営管理する－ 136 |
| 6-31 7 製品実現 138 |
| 7・1 製品実現の計画－製品実現のプロセスを計画する－ |
| 6-32 7・2 顧客関連のプロセス 140 |
| 7・2・1 製品に関連する要求事項の明確化 |
| 6-33 7・2・2 製品に関連する要求事項のレビュー－契約・注文の受諾前に要求事項を確認する－ 142 |
| 6-34 7・2・3 顧客とのコミュニケーション－コミュニケーションの方法を明確にし実施する－ 144 |
| 6-35 7・3 設計・開発 146 |
| 7・3・1 設計・開発の計画－製品の設計・開発－ |
| 6-36 7・3・2 設計・開発のインプット－インプットを明確にし記録する－ 148 |
| 6-37 7・3・3 設計・開発からのアウトプット－インプットと対比検証できる形式で提示する－ 150 |
| 6-38 7・3・4 設計・開発のレビュー－体系的なレビューを行なう－ 152 |
| 6-39 7・3・5 設計・開発の検証－アウトプットがインプットの要求事項を満たす－ 154 |
| 6-40 7・3・6 設計・開発の妥当性確認－製品が用途に応じた要求事項を満たす－ 156 |
| 6-41 7・3・7 設計・開発の変更管理－変更のレビューをし実施前に承認する－ 158 |
| 6-42 7・4 購買 160 |
| 7・4・1 購買プロセス－供給者を管理する－ |
| 6-43 7・4・2 購買情報－購買製品情報を供給者に提示する－ 162 |
| 6-44 7・4・3 購買製品の検証－購買製品が要求事項を満たしているか検証する－ 164 |
| 6-45 7・5 製造及びサービス提供 166 |
| 7・5・1 製造及びサービス提供の管理 |
| 6-46 7・5・2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 168 |
| 6-47 7・5・3 識別及びトレーサビリティ－製品の識別、監視・測定状態の識別、追跡の識別－ 170 |
| 6-48 7・5・4 顧客の所有物－顧客の所有物は紛失・損傷しないように管理する－ 172 |
| 6-49 7・5・5 製品の保存－製品は適合した状態で保存する－ 174 |
| 6-50 7・6 監視機器及び測定機器の管理〔1〕－監視機器・測定機器の管理手順を決める－ 176 |
| 6-51 7・6 監視機器及び測定機器の管理〔2〕－管理対象測定機器は校正・検証する－ 178 |
| 6-52 8 測定、分析及び改善 180 |
| 8・1 一般－測定、分析、改善を計画し実施する－ |
| 6-53 8・2 監視及び測定 182 |
| 8・2・1 顧客満足－顧客満足を監視する－ |
| 6-54 8・2・2 内部監査〔1〕－品質マネジメントシステムの適合性・有効性を検証する－ 184 |
| 6-55 8・2・2 内部監査〔2〕－内部監査の手順を規定する－ 186 |
| 6-56 8・2・2 内部監査〔3〕－内部監査の開始から監査報告書作成までの手順－ 188 |
| 6-57 8・2・3 プロセスの監視及び測定－プロセスの達成能力を実証する－ 190 |
| 6-58 8・2・4 製品の監視及び測定－製品の特性を監視・測定する－ 192 |
| 6-59 8・3 不適合製品の管理〔1〕－不適合製品の使用・引渡しを防ぐ－ 194 |
| 6-60 8・3 不適合製品の管理〔2〕－不適合製品を識別し処置する－ 196 |
| 6-61 8・4 データの分析－データを明確にし収集し分析する－ 198 |
| 6-62 8・5 改善 200 |
| 8・5・1 継続的改善－有効性を継続的に改善する－ |
| 6-63 8・5・2 是正処置〔1〕－起こってしまった不適合の原因を除去する－ 202 |
| 6-64 8・5・2 是正処置〔2〕－不適合は現在・未来・過去にわたって処置する－ 204 |
| 6-65 8・5・3 予防処置－これから起こる不適合を防止する－ 206 |
| 参考 ISO9001導入から認証取得までの手順〔例〕 |
| 第7章 品質マネジメントシステム構築・運用のノウハウを学ぶ |
| 7-1 品質マネジメントシステム構築・運用の基本 210 |
| 7-2 プロセスの明確化と順序・相互関係 212 |
| 7-3 導入前に認証取得範囲を決定する 214 |
| 7-4 認証取得に必要な費用 216 |
| 7-5 地方自治体の認証取得支援事業 218 |
| 7-6 トップマネジメントではキック・オフ宣言をする 220 |
| 7-7 精鋭メンバーで推進体制を組む 222 |
| 7-8 推進計画を立案する 224 |
| 7-9 推進計画に認証機関対応を折り込む 226 |
| 7-10 早い時期に認証機関を決め申請する 228 |
| 7-11 システム構築における組織の長の役割 230 |
| 7-12 ISO9001規格要求事項を教育する 232 |
| 7-13 ISO9001規格要求事項の部門責任を明確にする 234 |
| 7-14 自組織の業務の現状を把握する 236 |
| 7-15 品質マネジメントシステム文書を作成する 238 |
| 7-16 システム構築の進捗を管理し運用する 240 |
| 7-17 内部監査を計画し実施する 242 |
| 7-18 内部監査員は監査技法を習得する 244 |
| 7-19 認証機関の審査を受ける 246 |
| 7-20 初回審査（第一段階・第二段階審査）の審査事前準備と対応の仕方 248 |
| 7-21 認証取得後も審査は継続する 250 |
| 参考 文書作成に関する考慮事項－顧客のニーズを満たす－ |
| 文書の作成・使用・管理の「評価基準」 |
| 第8章 品質マニュアル・文書作成の秘訣 |
| 8-1 文書と記録はどう違うのか 254 |
| 8-2 文書化にはこんな利点がある 256 |
| 8-3 ISO9001規格が要求する文書 258 |
| 8-4 文書体系によって文書化が決まる 260 |
| 8-5 文書にはこんな種類がある 262 |
| 8-6 ISO9001規格が要求する記録 264 |
| 8-7 品質マニュアルは何を目的に作成するのか 266 |
| 8-8 品質マニュアルの構成・内容・表現方法 268 |
| 8-9 品質マニュアルに記載すべき事項 270 |
| 8-10 品質マニュアルの作成の仕方 272 |
| 8-11 作成する文書を決める 274 |
| 8-12 文書作成の仕方 276 |
| 8-13 文書の書き方・表現の仕方 278 |
| 参考 マネジメントに関する概念 |
| 第9章 業種別品質マネジメントシステムの事例 |
| 9-1 製造業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 282 |
| 9-2 建設業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 283 |
| 9-3 ソフトウェア業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 284 |
| 9-4 証券代行サービス業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 285 |
| 9-5 医療業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 286 |
| 9-6 ホテル業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 287 |
| 9-7 百貨店業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 288 |
| 9-8 飲食サービス業－品質マネジメントシステム〔例〕－ 289 |
| 9-9 幼稚園－品質マネジメントシステム〔例〕－ 290 |
| 9-10 ビル清掃サービス－品質マネジメントシステム〔例〕－ 291 |
| 9-11 美術館（展覧会）－品質マネジメントシステム〔例〕－ 292 |
| 巻末資料 |
| 資料1 認定機関・審査員評価登録機関 294 |
| 資料2 認証機関〔例〕－品質システム－ 295 |
| 索引 |
| はしがき |
| 第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる |
| 1-1 ISO9001認証取得は企業に利益をもたらす 14 |
図書
