はしがき |
第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる |
1-1 ISO9001認証取得は企業に利益をもたらす 14 |
1-2 非営利組織でもISO9001はメリット満載 16 |
1-3 システムを実施・運用する際のメリット 18 |
1-4 取組み目的を明確にすることが成功へのカギ 20 |
参考 組織-Organization- |
供給者-Supplier- |
第2章 ISOの規格とは何かを理解しよう |
2-1 マネジメントのシステム化が時代の潮流 24 |
2-2 そもそもISOっていったい何? 26 |
2-3 ISO規格は参加国の討議で制定される 28 |
2-4 “ISO9000ファミリー規格”は五人の家族で成り立つ 30 |
2-5 ISO9000ファミリー規格の誕生から現在まで 32 |
2-6 業種別につくられたのが「セクター規格」 34 |
参考 顧客-Customer- |
利害関係者-Interested Party- |
第3章 認定・認証制度とはどんな制度か |
3-1 知っておきたい認定・認証制度 38 |
3-2 認証機関には「認定範囲」がある 40 |
3-3 認証機関を選定するコツ 42 |
3-4 認証機関への申請から認証取得までの手順を知っておこう 44 |
3-5 審査員にはどんな資格があるのか 46 |
参考 品質-Quality- |
特性-Characteristic- |
第4章 品質マネジメントシステムの基本を知る |
4-1 品質マネジメントの原則〔1〕 50 |
4-2 品質マネジメントの原則〔2〕 52 |
4-3 品質マネジメントシステムとはどういう意味か 54 |
4-4 品質マネジメントシステムの手順は組織に合ったやり方で決める 56 |
4-5 組織の業務はプロセスで達成される 58 |
4-6 組織はプロセスアプローチでシステムを運営する 60 |
参考 製品-Product- |
第5章 ISO9000ファミリー規格の基礎知識を習得する |
5-1 ISO9000ファミリー規格の基本事項を理解する 64 |
5-2 ISO9000ファミリー規格にはこんな特徴がある 66 |
5-3 ISO9000規格は基本と用語を定義している 68 |
5-4 ISO9001規格は唯一の認証の基準 70 |
5-5 ISO9004規格はパフォーマンス改善の手引書 72 |
5-6 ISO19011規格は監査の手引書 74 |
参考 ISO9001品質マネジメントシステム -要求事項-相互関連図 |
第6章 ここが肝心 ISO9001規格の要求事項を理解しよう |
6-1 ISO9001規格の構成-規格の全体像を把握する- 78 |
6-2 0 序文 80 |
0・1 一般 -経営戦略として規格の採用を決定する- |
6-3 序文 82 |
0・2 プロセスアプローチ-プロセスを基礎とした品質マネジメントシステム- |
6-4 序文 84 |
0・3 ISO9004との関係-整合性のある一対の規格- |
6-5 序文 86 |
0・4 他のマネジメントシステムとの両立性 |
6-6 1 適用範囲 88 |
1・1 一般-システム適用の目的- |
6-7 1・2 適用-適用不可能なら要求事項を除外してもよい- 90 |
6-8 2 引用規格-ISO9000規格を引用する- 92 |
6-9 3 定義-ISO9000規格の用語の定義を適用する- 94 |
6-10 4 品質マネジメントシステム 96 |
4・1 一般要求事項-システムの全体像を示す- |
6-11 4・2 文書化に関する要求事項 98 |
4・2・1 一般-品質マネジメントシステムの文書- |
6-12 4・2・2 品質マニュアル-組織の品質マネジメントシステムを規定した文書- 100 |
6-13 4・2・3 文書管理-必要とする文書は管理する- 102 |
6-14 4・2・4 記録の管理-記録は適合の証拠・運用の証拠として管理する- 104 |
6-15 5 経営者の責任 106 |
5・1 経営者のコミットメント |
6-16 5・2 顧客重視-顧客要求事項を知り顧客を大事にする- 108 |
6-17 5・3 品質方針-品質に関する組織の全体的な意図・方向づけを示す- 110 |
6-18 5・4 計画 112 |
5・4・1 品質目標-品質に関し追求し目指すもの- |
6-19 5・4・2 品質マネジメントシステムの計画-システムの構築・変更の計画を策定する- 114 |
6-20 5・5 責任、権限及びコミュニケーション 116 |
5・5・1 責任及び権限-明確にし周知する- |
6-21 5・5・2 管理責任者-品質マネジメントシステムの運営責任者- 118 |
6-22 5・5・3 内部コミュニケーション-品質マネジメントシステムの情報交換を行なう- 120 |
6-23 5・6 マネジメントレビュー 122 |
5・6・1 一般-経営者の見直し- |
6-24 5・6・2 マネジメントレビューへのインプット-経営者の見直しへの入力情報- 124 |
6-25 5・6・3 マネジメントレビューからのアウトプット-経営者の見直しの結果- 126 |
6-26 6 資源の運用管理 128 |
6・1 資源の提供-資源を明確にし提供する- |
6-27 6・2 人的資源 130 |
6・2・1 一般-力量のある人に仕事をさせる- |
6-28 6・2・2 力量、教育・訓練及び認識-要員を教育・訓練する- 132 |
6-29 6・3 インフラストラクチャー-製品実現に必要な建物・設備を提供する- 134 |
6-30 6・4 作業環境-作業環境を明確にし運営管理する- 136 |
6-31 7 製品実現 138 |
7・1 製品実現の計画-製品実現のプロセスを計画する- |
6-32 7・2 顧客関連のプロセス 140 |
7・2・1 製品に関連する要求事項の明確化 |
6-33 7・2・2 製品に関連する要求事項のレビュー-契約・注文の受諾前に要求事項を確認する- 142 |
6-34 7・2・3 顧客とのコミュニケーション-コミュニケーションの方法を明確にし実施する- 144 |
6-35 7・3 設計・開発 146 |
7・3・1 設計・開発の計画-製品の設計・開発- |
6-36 7・3・2 設計・開発のインプット-インプットを明確にし記録する- 148 |
6-37 7・3・3 設計・開発からのアウトプット-インプットと対比検証できる形式で提示する- 150 |
6-38 7・3・4 設計・開発のレビュー-体系的なレビューを行なう- 152 |
6-39 7・3・5 設計・開発の検証-アウトプットがインプットの要求事項を満たす- 154 |
6-40 7・3・6 設計・開発の妥当性確認-製品が用途に応じた要求事項を満たす- 156 |
6-41 7・3・7 設計・開発の変更管理-変更のレビューをし実施前に承認する- 158 |
6-42 7・4 購買 160 |
7・4・1 購買プロセス-供給者を管理する- |
6-43 7・4・2 購買情報-購買製品情報を供給者に提示する- 162 |
6-44 7・4・3 購買製品の検証-購買製品が要求事項を満たしているか検証する- 164 |
6-45 7・5 製造及びサービス提供 166 |
7・5・1 製造及びサービス提供の管理 |
6-46 7・5・2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 168 |
6-47 7・5・3 識別及びトレーサビリティ-製品の識別、監視・測定状態の識別、追跡の識別- 170 |
6-48 7・5・4 顧客の所有物-顧客の所有物は紛失・損傷しないように管理する- 172 |
6-49 7・5・5 製品の保存-製品は適合した状態で保存する- 174 |
6-50 7・6 監視機器及び測定機器の管理〔1〕-監視機器・測定機器の管理手順を決める- 176 |
6-51 7・6 監視機器及び測定機器の管理〔2〕-管理対象測定機器は校正・検証する- 178 |
6-52 8 測定、分析及び改善 180 |
8・1 一般-測定、分析、改善を計画し実施する- |
6-53 8・2 監視及び測定 182 |
8・2・1 顧客満足-顧客満足を監視する- |
6-54 8・2・2 内部監査〔1〕-品質マネジメントシステムの適合性・有効性を検証する- 184 |
6-55 8・2・2 内部監査〔2〕-内部監査の手順を規定する- 186 |
6-56 8・2・2 内部監査〔3〕-内部監査の開始から監査報告書作成までの手順- 188 |
6-57 8・2・3 プロセスの監視及び測定-プロセスの達成能力を実証する- 190 |
6-58 8・2・4 製品の監視及び測定-製品の特性を監視・測定する- 192 |
6-59 8・3 不適合製品の管理〔1〕-不適合製品の使用・引渡しを防ぐ- 194 |
6-60 8・3 不適合製品の管理〔2〕-不適合製品を識別し処置する- 196 |
6-61 8・4 データの分析-データを明確にし収集し分析する- 198 |
6-62 8・5 改善 200 |
8・5・1 継続的改善-有効性を継続的に改善する- |
6-63 8・5・2 是正処置〔1〕-起こってしまった不適合の原因を除去する- 202 |
6-64 8・5・2 是正処置〔2〕-不適合は現在・未来・過去にわたって処置する- 204 |
6-65 8・5・3 予防処置-これから起こる不適合を防止する- 206 |
参考 ISO9001導入から認証取得までの手順〔例〕 |
第7章 品質マネジメントシステム構築・運用のノウハウを学ぶ |
7-1 品質マネジメントシステム構築・運用の基本 210 |
7-2 プロセスの明確化と順序・相互関係 212 |
7-3 導入前に認証取得範囲を決定する 214 |
7-4 認証取得に必要な費用 216 |
7-5 地方自治体の認証取得支援事業 218 |
7-6 トップマネジメントではキック・オフ宣言をする 220 |
7-7 精鋭メンバーで推進体制を組む 222 |
7-8 推進計画を立案する 224 |
7-9 推進計画に認証機関対応を折り込む 226 |
7-10 早い時期に認証機関を決め申請する 228 |
7-11 システム構築における組織の長の役割 230 |
7-12 ISO9001規格要求事項を教育する 232 |
7-13 ISO9001規格要求事項の部門責任を明確にする 234 |
7-14 自組織の業務の現状を把握する 236 |
7-15 品質マネジメントシステム文書を作成する 238 |
7-16 システム構築の進捗を管理し運用する 240 |
7-17 内部監査を計画し実施する 242 |
7-18 内部監査員は監査技法を習得する 244 |
7-19 認証機関の審査を受ける 246 |
7-20 初回審査(第一段階・第二段階審査)の審査事前準備と対応の仕方 248 |
7-21 認証取得後も審査は継続する 250 |
参考 文書作成に関する考慮事項-顧客のニーズを満たす- |
文書の作成・使用・管理の「評価基準」 |
第8章 品質マニュアル・文書作成の秘訣 |
8-1 文書と記録はどう違うのか 254 |
8-2 文書化にはこんな利点がある 256 |
8-3 ISO9001規格が要求する文書 258 |
8-4 文書体系によって文書化が決まる 260 |
8-5 文書にはこんな種類がある 262 |
8-6 ISO9001規格が要求する記録 264 |
8-7 品質マニュアルは何を目的に作成するのか 266 |
8-8 品質マニュアルの構成・内容・表現方法 268 |
8-9 品質マニュアルに記載すべき事項 270 |
8-10 品質マニュアルの作成の仕方 272 |
8-11 作成する文書を決める 274 |
8-12 文書作成の仕方 276 |
8-13 文書の書き方・表現の仕方 278 |
参考 マネジメントに関する概念 |
第9章 業種別品質マネジメントシステムの事例 |
9-1 製造業-品質マネジメントシステム〔例〕- 282 |
9-2 建設業-品質マネジメントシステム〔例〕- 283 |
9-3 ソフトウェア業-品質マネジメントシステム〔例〕- 284 |
9-4 証券代行サービス業-品質マネジメントシステム〔例〕- 285 |
9-5 医療業-品質マネジメントシステム〔例〕- 286 |
9-6 ホテル業-品質マネジメントシステム〔例〕- 287 |
9-7 百貨店業-品質マネジメントシステム〔例〕- 288 |
9-8 飲食サービス業-品質マネジメントシステム〔例〕- 289 |
9-9 幼稚園-品質マネジメントシステム〔例〕- 290 |
9-10 ビル清掃サービス-品質マネジメントシステム〔例〕- 291 |
9-11 美術館(展覧会)-品質マネジメントシステム〔例〕- 292 |
巻末資料 |
資料1 認定機関・審査員評価登録機関 294 |
資料2 認証機関〔例〕-品質システム- 295 |
索引 |
はしがき |
第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる |
1-1 ISO9001認証取得は企業に利益をもたらす 14 |